УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»_________20__года

№ __________________

 

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

  ВАЗОНАТ

 

 

Торговое название

Вазонат

  Международное непатентованное название

Мельдоний

  Лекарственная форма Раствор для внутривенного введения   Состав 5 мл раствора содержат активное вещество –мельдония дигидрат 500 мг,

вспомогательное вещество -  вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.   Фармакотерапевтическая группа Прочие препараты для лечения заболеваний сердца Код АТС  C01E   Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается сразу после введения препарата. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения зависит от дозы и составляет 3-6 часов.

Фармакодинамика

Вазонат является структурным аналогом гамма-бутиробетаина – предшественника карнитина. Вазонат, ингибируя активность гамма-бутиробетаингидроксидазы, снижает биосинтез карнитина и связанный с этим транспорт длинноцепочечных жирных кислот через мембрану клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима-А, предотвращая, таким образом, их неблагоприятное действие.

В условиях ишемии вазонат восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью кислорода в клетке, устраняет нарушения транспорта аденозинтрифосфата, одновременно активируя гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода, что способствует восстановлению энергетического баланса клетки.

Вазонат проявляет антиишемический и цитопротекторный эффекты.

Терапевтическое действие вазоната обусловлено многообразием его фармакологических эффектов. При сердечной недостаточности усиливает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Вазонат улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Вазонат оказывает тонизирующее действие на центральную нервную систему, повышает физическую и умственную работоспособность, устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции. Вазонат также оказывает положительное влияние на дистрофические изменения сосудов сетчатки.

  Показания к применению

- сердечно-сосудистые заболевания: стабильная стенокардия, хроническая

  сердечная недостаточность, кардиомиопатия, восстановительный период

  после инфаркта миокарда (в составе комплексной терапии)

     - острые и хронические нарушения мозгового кровообращения:

       цереброваскулярная недостаточность, восстановительный период после

       ишемического инсульта, геморрагического инсульта, травмы головы и

       энцефалита (в составе комплексной терапии)

     - физические и умственные перегрузки, в том числе у спортсменов

     - синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в составе комплексной

        терапии)

Применять строго по назначению врача.

  Способ применения и дозы

Всю суточную дозу вводят внутривенно (в/в) в один прием или делят на 2 приема. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется ввести препарат в первой половине дня.

В составе комплексной терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы: в/в по  500 мг-1000 мг (1-2 ампулы) в сутки в течение 2 недель. Для дальнейшего лечения следует перейти на прием препарата в виде капсул.

В составе комплексной терапии при нарушений мозгового кровообращения в острой фазе: в/в по 500 мг один раз в день в течение 10 дней. Для дальнейшего лечения следует перейти на прием препарата в виде капсул.

При хронических нарушений мозгового кровообращения -  в/в по 500 мг в день в течение      2-3 нед.

Умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов) - в/в по 500 мг один раз в день. Курс лечения - 10-14 дней. Спортсменам - по 1 г один раз в день перед тренировкой, желательно в первой половине дня. Продолжительность курса в подготовительный период - 7-14 день, в период соревнований - 5-7 дней.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в составе комплексной терапии) - в/в по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.

Курс лечения можно повторять 2 – 3 раза в год.

 

Побочные действия

- аллергические реакции (покраснение кожи, кожная сыпь, зуд, отек)

Редко

- возбуждение

- тахикардия, изменение артериального давления

- диспептические явления

  Противопоказания

- повышенная чувствительность к мельдонию

- повышение внутричерепного давления (при нарушениях венозного оттока,

  внутричерепных опухолях)

- гиперфункция щитовидной железы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность, период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Не применять одновременно с другими лекарственными формами, содержащими мельдоний (риск развития побочных действий).

Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками.

Следует учитывать, что препарат может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, периферических вазодилататоров и других антигипертензивных средств.

  Особые указания

При появлении побочных действий, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Меры предосторожности

При длительном применении пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность, так как влияние препарата при упомянутых заболеваний изучено недостаточно.

Применение в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

  Передозировка

Симптомы - случаи передозировки неизвестны. Лекарственное средство малотоксично и не вызывает тяжелых побочных эффектов. При передозировке может понизиться кровяное давление, что проявляется как головная боль, головокружение, учащенное сердцебиение.

Лечение – симптоматическое.

При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печени.

  Форма выпуска и упаковка

5 мл раствора для внутривенного введения в ампуле (500мг/5мл).

В упаковке 10 ампул на поддоне из ПВХ пленки вместе с инструкцией по медицинскому применению.   Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

  Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

  Условия отпуска из аптек

По рецепту

  Производитель

АО «СОФАРМА», София, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения  АО «ОЛАЙНФАРМ»

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

 050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807

телефон / факс 007 727 333 46 52

 E-mail solnyshko17@mail.ru